那些企业需要办理医疗器械生产许可？

在北京市辖区内从事第二类、第三类医疗器械生产的，生产企业应当向北京市药品监督管理局申请生产许可，并提供证明具备相应生产条件的资料和所生产医疗器械的注册证。

北京市医疗器械注册人制度试点工作期间，参加试点的北京市受托生产企业可凭市药监局出具的医疗器械注册人试点工作书面意见，按照相关要求和流程申请办理或变更《医疗器械生产许可证》。

第二类、第三类医疗器械生产许可的相关法规、文件主要有哪些？

（一）相关法规主要有：《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》；

（二）相关文件主要有：国家食品药品监督管理总局《关于贯彻实施<医疗器械督管理条例>有关事项的公告》《关于实施<医疗器械生产监督管理办法>和<医疗器械经营监督管理办法>有关事项的通知》，以及北京市药监局《关于医疗器械生产许可和备案工作有关事宜的通告》。

与医疗器械生产质量管理规范要求相关的文件有哪些？

生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，结合产品特点,建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其有效运行。

（一）原国家食品药品监督管理总局《关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告》《关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告》；

（二）原国家食品药品监督管理总局《关于发布医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械的公告》《关于发布医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械的公告》《关于发布医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂的公告》《关于发布医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿的公告》，以及国家药监局《关于发布医疗器械生产质量管理规范附录独立软件的通告》；

（三）原国家食品药品监督管理总局《关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知》《关于印发医疗器械生产质量管理规范定制式义齿现场检查指导原则的通知》，以及国家药监局综合司《关于印发医疗器械生产质量管理规范独立软件现场检查指导原则的通知》。