北京房山区企业二类医疗器械备案经营许可证代理代办公司 专业办理房山区二类医疗器械备案包地址包核查

北京房山区企业二类医疗器械备案经营许可证代理代办公司  办理房山区二类医疗器械备案包地址包核查

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我方可提供注册地址，库房，人员，计算机管理软件等全套可提供办理！！！

一、办理要求、流程，材料清单。

1.要求：

注册地址：经营Ⅲ类医疗器械的，应具备与经营规模相适应的经营场所和库房：

经营类代号为Ⅲ-6821医用电子仪器设备、Ⅲ-6846植入材料人工器官、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6877介入器材产品的，经营场所使用面积不得少于100平方米，库房使用面积不得少于40平方米。

经营类代号为Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6845体外循环及血液处理设备、Ⅲ-6864医用卫生材料及敷料、Ⅲ-6865医用缝合材料及粘合剂、Ⅲ-6866医用高分子材料及制品的,经营场所使用面积不得少于60平方米，库房使用面积不得少于80平方米。

从事类代号为Ⅲ-6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备（jinxian软性角膜接触镜）类零售业务的，应设有独立的柜台；其中提供验配服务的，经营场所使用面积不得少于30平方米，验光室（区）应具备暗室条件或满足无直射照明的条件。

4经营除上述类代号以外其他Ⅲ类医疗器械的，经营场所使用面积不得少于60平方米，并配备与经营规模相适应的仓库。

库房可以外设。

人员：设质量管理负责人一人，学历如下要求：

三类：6846、6877类：大学本科：临床医学、护理学、生物医学、医疗器械；至少2人

三类：6821、6822、6845、6854：大学专科：临床医学、生物医学工程、电子、计算机等

除此以外，大部分产品：6815、6863、6864、6865、6866：临床医学、生物医学工程、电子、计算机、高分子、材料学、药学、工程等。

其他验收要求：计算机管理软件系统，管理制度（我方提供），工作程序。