北京丰台区、房山区、大兴区、顺义区专业办理二类医疗器械备案经营许可证 地址、人员、库房免核查代办

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医疗器械经营许可证三类准备材料及现场要求：

1 办公室面积需要套内30平方米，库房找第三方委托。

2 经营范围与相适应面积对照图

3 客户自己提供地址的需要

3.1 地址租赁合同

3.2 房本复印件

3.3 经营场所平面图

3.4 经营场所办公设施明细

2.4 库房配套设施——灭火器、空调、温湿度计、胶拍、地拍或货架、温湿度计记录表

2.5 医疗器械三类申请范围及对应注册证、经营范围决定经营场所和库房使用面积

2.6 医疗器械三类不委托贮存使用库房需要库房配套设施——灭火器、空调、温湿度计、胶拍、地拍或货架、温湿度计记录表

2.7 冷库需要委托贮存库房（委托贮存库房不分面积大小 都适用）

2.8 较低1名专职质量管理员，质量管理员证书相关专业医疗器械专业、临床医学专业、护理学专业、生物医学工程专业及其他医疗器械相关专业

2.9 法人及质量管理员（专职）身份证原件和学历证书原件、电话、邮箱、固定电话

2.10 营业执照副本原件、公章

2.11 医疗器械专用电脑软件系统

2.12 在职员工花名册、简历、入职体检报告、劳动合同、学历证书复印件、身份证正反面复印件、电话、邮箱、员工名册、全部人员核查到场

2.13 医疗器械经营企业培训会议内容记录、考核结果纸质版文件需要手写内容等