解读北京朝阳区、丰台区、顺义区大兴区房山区二类医疗器械备案资质怎么办理医疗二类器械备案

代办北京朝阳区、丰台区、顺义区大兴区房山区二类医疗器械备案资质

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1 办公室面积需要套内30平方米，库房找第三方委托。

2 经营范围与相适应面积对照图

3 客户自己提供地址的需要

3.1 地址租赁合同

3.2 房本复印件

3.3 经营场所平面图

3.4 经营场所办公设施明细

2.4 库房配套设施——灭火器、空调、温湿度计、胶拍、地拍或货架、温湿度计记录表

2.5 医疗器械三类申请范围及对应注册证、经营范围决定经营场所和库房使用面积

2.6 医疗器械三类不委托贮存使用库房需要库房配套设施——灭火器、空调、温湿度计、胶拍、地拍或货架、温湿度计记录表

2.7 冷库需要委托贮存库房（委托贮存库房不分面积大小 都适用）

2.8 较低1名专职质量管理员，质量管理员证书相关医疗器械、临床医学、护理学、生物医学工程及其他医疗器械相关

2.9 法人及质量管理员（专职）身份证原件和学历证书原件、电话、邮箱、固定电话

2.10 营业执照副本原件、公章

2.11 医疗器械专用电脑软件系统

2.12 在职员工花名册、简历、入职体检报告、劳动合同、学历证书复印件、身份证正反面复印件、电话、邮箱、员工名册、全部人员核查到场

2.13 医疗器械经营企业培训会议内容记录、考核结果纸质版文件需要手写内容等