2024年如何办理北京丰台区、房山区大兴区顺义区朝阳区二类医疗器械经营备案办理条件、材料及流程解答

代办北京丰台区、房山区大兴区顺义区朝阳区二类医疗器械经营备案

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第二类医疗器械是指具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。这类医疗器械通常包括以下几类：1、体温计、血压计、脉搏仪、心电图机等诊断器械。2、医用缝合针、不可吸收缝合线、避孕套等手术器械和医用耗材。3、输液泵、注射泵、激光采血机等治疗器械。4、超声治疗设备、物理治疗设备、磁疗器具等康复器械。5、医用X射线设备、超声诊断设备等医学影像器械。6、呼吸机、麻醉机、手术室设备等临床诊疗器械。7、医用卫生材料、敷料、护理器械等卫生敷料类产品。8、以及其他符合中度风险特征的医疗器械。具体的类别归属可以通过药监局发布的相关公告和目录进行查询。

一、需要办理二类医疗器械备案的企业：

从事第二类医疗器械经营的企业，需要办理医疗器械经营备案。

例如：从事血压计、雾化器、避孕套等具有中度风险的第二类医疗器械的经营活动，企业需要办理二类医疗器械备案，严格控制管理以保证二类医疗器械的安全、有效。     

二、二类医疗器械备案办理条件：

1、与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有相关学历或者职称； 

2、与经营范围和经营规模相适应的经营场所； 

3、与经营范围和经营规模相适应的贮存条件； 

4、与经营的医疗器械相适应的质量管理制度； 

5、与经营的医疗器械相适应的指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员。 

三、二类医疗器械备案办理材料：1、第二类医疗器械经营备案表；2、企业营业执照复印件；3、法定代表人（企业负责人）、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；4、企业组织机构与部门设置说明；5、医疗器械经营范围、经营方式说明；6、经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议复印件；7、主要经营设施、设备目录；8、经营质量管理制度，工作程序等文件目录；9、经办人授权文件。

备注：因各地政策不同，办理所需资料可能有差异，具体以当地主管部门要求为准。

四、二类医疗器械备案办理流程：1、申请：申请人需备齐资料后，向当地市场监督管理局提交申请；2、受理：主管部门对提交的材料进行核对、登记，作出受理或不予受理决定；3、审查：受理后，主管部门对申报单位和材料进行审查、现场核查，作出通过或不予通过决定；4、颁证：审查通过后，主管部门对符合规定的单位准予备案并颁发备案凭证。
五、二类医疗器械备案办理有效期：：

二类医疗器械备案一般没有规定有效期，但其经营场所、经营方式、经营范围、库房地址等发生变化的，应当及时进行备案变更。