一、营业执照要求：

1、首先取得营业执照；

2、营业执照经营范围要有：第二类医疗器械销售、第三类医疗器械经营；

二、人员要求：

1、法人、企业负责人（提供身份证原件，毕业证书原件）；

2、质量负责人1名，专业要求：医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业，同时应当大专以上学历且具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历；如果经营6840体外诊断试剂，质量负责人需要是本科毕业、检验学专业或有主管检验师职称的人员来担任（提供身份证原件，毕业证原件）；

3、销售人员至少1名（提供身份证复印件）；

4、售后人员至少1名（提供身份证复印件）；

5、库管人员至少1名（提供身份证复印件，如只是做医疗器械三类零售，则不需要库管人员）；

以上人员需提供近一年内的合格体检报告。

三、场地要求：

1、办公经营场所不低于30㎡，库房不低于40㎡，经营冷链的冷库不低于20m³；

2、提供不低于一年的办公场所、库房、冷库租赁协议及房本复印件；

3、办公场所、库房、冷库需要有独立分开，有明显界限，不能混在一起；

4、办公场所要有办公桌椅、电脑、网络、打印机等办公设施设备；库房需要有货架、空调、温湿度计、灭火器、鼠胶板、灭蝇灯、照明灯等；冷库需要有冷库温湿度自动调控系统、冷柜等；

5、公司logo，牌匾，明显门牌号标识等。

四、软件要求：

需要有进销存计算机信息管理系统，系统要有UDI识别功能（质量负责人要熟练运用该系统）。

五、管理制度：

要有一整套经营质量管理制度、工作程序等文件，医疗器械相关法律法规文件，人员要对所从事产品医疗器械相关法律法规熟知。

好了，今天小编分享到这里就告一段落了，小编具有多年医疗器械二三类经营许可办理经验，